Come implementare controlli di umidità in contesto regolamentato (CFR21 parte 11)
Sapevi che un contenuto di umidità eccessivo delle materie prime farmaceutiche o nelle diverse fasi di processo di produzione potrebbe comportare qualità inconsistente del prodotto finito?
Partecipa alla terza puntata del nostro webinar sulle buone pratiche di analisi dell'umidità e scopri come velocizzare e semplificare il processo per garantire la massima qualità dei prodotti con costi e tempi ridotti e come implementare analisi in accordo con i prinicipi GLP e CFR21 parte 11.
Panoramica del programma
- Come scegliere la termobilancia giusta per i vostri requisiti
- Come implementare analisi in accordo con i principi GLP e CFR21 parte 11
- Consigli ed accorgimenti specifici per le analisi su principi attivi e prodotti finiti (QC)
- Come sviluppare una metodica di analisi adatta al requisito di accuratezza richiesto
L’analisi dell’umidità (o residuo secco), ovvero la determinazione delle sostanze volatili presenti in un campione, è un processo tanto importante quanto difficile da eseguire con accuratezza e buona riproducibilità.
La lavorazione di principi attivi e prodotti farmaceutici, richiede che il contenuto di umidità rispetti determinati limiti per poter garantire le buone caratteristiche del prodotto finito. Un contenuto di umidità eccessivo delle materie prime o nelle diverse fasi di processo di produzione potrebbe comportare qualità inconsistente del prodotto finito.
Il metodo tradizionale a stufa risulta solitamente troppo lento e macchinoso per implementare una verifica efficace durante il processo di produzione o sul prodotto finito. Tramite l’utilizzo di termobilance pensate per il settore farmaceutico e con capacità GLP e CFR21 è possibile invece raggiungere tempi di analisi ridotti, semplificare il processo, mantenendo altissima accuratezza nei risultati in un contesto di data integrity e CFR21 parte 11.
METTLER TOLEDO, leader nel settore della fornitura di termobilance, ha pertanto ideato un processo generale di qualità chiamato GMAP™ in grado di aiutarvi nella scelta del corretto strumento per la vostra applicazione e la stesura di metodiche adeguate.
In questo webinar, vi mostreremo:
- Quali siano i vantaggi di un'analisi dell'umidità tramite termobilancia, rispetto al metodo tradizionale
- Quali sono le soluzioni software per adempiere ai requisiti CFR21 parte 11 con le termobilance
- Come ridurre fino al 95% i tempi di analisi su termobilancia, migliorando accuratezza e affidabilità di misura
- Come implementare un sistema di qualità e semplificare la gestione degli strumenti per l’analisi dell’umidità
Al termine del seminario ci sarà una sessione di Q&A e sarà rilasciato l'attestato di partecipazione.
Giovedì 24 ottobre dalle 14.30 alle 15.15
Relatore: Andrea Di Mauro – Product Manager Laboratorio
hashtag
